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艾伯維抗癌藥venetoclax難治性血癌關鍵II期臨床成功

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  近日,由羅氏(Roche)與艾伯維(AbbVie)合作開發的一款腫瘤學藥物venetoclax在一項血液癌癥關鍵II期臨床(M13-982)獲得成功,為該藥的監管申請鋪平了道路。艾伯維已計劃于年底向美國(FDA)及歐盟(EMA)提交venetoclax的上市申請。已有分析師按捺不住,預測venetoclax很可能成為一款重磅藥物。

  M13-982是一項開放標簽、單組、多中心II期研究,在攜帶17p刪除突變(del 17p)的復發性或難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者中開展。數據顯示,venetoclax單藥治療使患者癌細胞數量實現臨床意義的降低,達到了研究的主要終點(總緩解率,ORR)。該研究的詳細數據將提交至即將召開的科學會議。

  今年5月,FDA已授予venetoclax治療攜帶17p刪除突變的復發或難治CLL的突破性藥物資格(BTD),這是羅氏收獲的第8個BTD,也是血液學方面的第2個BTD。染色體異常刪除突變del 17p與癌癥的惡化和耐藥性相關,del 17p是指17號染色體部分片段丟失,攜帶該突變的患者被認為預后最差。據估計,大約30-50%的復發性或難治性CLL患者攜帶17p刪除突變,使得疾病難以治療,通常平均壽命不到3年。

  venetoclax是一種B細胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制劑,而BCL-2蛋白代表著血液癌癥治療的一個新靶標。venetoclax有望幫助恢復讓白血病細胞自我毀滅的自然過程,代表著預后極差且治療選擇十分有限的17p刪除突變CLL患者群體一種新的治療方式。

  venetoclax的成功對艾伯維尤其關鍵,該公司在今年3月以210億美元從強生手中成功搶婚Pharmacyclics公司,順利獲得一款“錢”途無量且與自身腫瘤學管線完美互補的突破性抗癌藥Imbruvica在美國市場的銷售權。截至目前,Imbruvica在美國已收獲4個適應癥,本年度預計將為艾伯維帶來10億美元收入,同時奠定該公司在高速增長的腫瘤治療市場中的強大存在。業界預計Imbruvica的年銷售峰值將突破50億美元。艾伯維認為,venetoclax聯合Imbruvica將創造血液癌癥臨床治療的一個一流組合療法。

  關于venetoclax

  venetoclax是一種實驗性B細胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制劑,由羅氏和艾伯維聯合開發。BCL-2在細胞凋亡(程序性細胞死亡)中發揮重要作用,可阻止一些細胞(包括淋巴細胞)的凋亡。venetoclax旨在選擇性抑制BCL-2的功能,恢復細胞的通訊系統,讓癌細胞自我毀滅,達到治療腫瘤的目的。

  BCL-2蛋白與某些血液癌癥耐藥性的形成有關,并表達于慢性淋巴細胞白血病(CLL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。目前,羅氏正與艾伯維開展一個大型臨床項目,調查venetoclax單藥及組合療法治療多種類型血癌,包括CLL、NHL、彌漫性大B細胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血病(AML)和多發性骨髓瘤(MM)。

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