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濟群醫藥:失眠新藥GP-21401獲得Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗批件

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南京濟群醫藥科技股份有限公司作為上市許可持有人申報的新產品GP-21401GP401)已于近期獲得了國家藥品監督管理局(以下簡稱“NMPA”)簽發的《臨床試驗通知書》(CYHS1900169),即將開展II期臨床試驗!

隨著社會的發展,人們的工作壓力不斷增大,伴有睡眠障礙的人數逐年增多,睡眠障礙已成為世界性公共衛生問題。我國有43.4%的人在過去1年中曾經歷過不同程度的失眠(AIS得分≥4分),10%的人患有失眠癥(DSM-IV標準),中國內地成人有失眠癥狀者高達57%,遠超歐美等發達國家,而且仍在以每年30%的速率增長!市場潛力巨大!

GP-21401是濟群醫藥在研新藥,可以通過與H1受體競爭性結合來抑制組胺與H1受體作用,組胺的釋放與覺醒時相呈正相關,該新藥易透過血腦屏障,具有高CNS穿透性的特征,用于治療不同程度的失眠。

藥品關鍵信息

GP-21401可以通過與H1受體競爭性結合來抑制組胺與H1受體作用,組胺的釋放與覺醒時相呈正相關,該新藥易透過血腦屏障,具有高CNS穿透性的特征,與阿伐斯汀相比,GP-21401高出約20倍!GP-21401口服給藥后,吸收好、起效快,代謝產物幾乎可完全消除,藥物在體內無蓄積作用,且妊娠也不影響其藥代動力學。本品催眠療效好,優于通常的抗組胺藥!本品安全性高,孕婦及兒童均可適用,無需限制性處方。

 

本品填補了國內空白,不屬于精神類藥品管理、歸為非管制藥物,且十分安全。本品將有望成為中國首個抗組胺靶點的OTC治療入睡困難、易醒及短期入睡時相縮短的新藥!

關于濟群醫藥

濟群醫藥成立于2013年,是一家高成長性的,專門從事新藥研發、技術轉讓、技術服務和醫藥新產品產業化的創新型生物醫藥企業,于2017年掛牌新三板。是全國高新技術企業、江蘇省科技型中小企業、南京市瞪羚企業,并于2019年獲批“南京市仿制藥質量與療效一致性評價工程研究中心”。此次臨床試驗批件的獲得,有利于提高公司研發積極性,優化公司的核心競爭力!

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